異物混入ワクチン会場どこ?ロットはいつの?番号は?死亡事例は?

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8月26日に、厚生労働省から米国モデルナ製新型コロナワクチンに異物混入が見つかったため、約163万回分のモデルナワクチンの使用を見合わせると発表しました。

現在、日本国内で承認され接種されているワクチンには、ファイザー製、モデルナ製、アストラゼネカ製の3種類があります。ファイザー製とモデルナ製はmRNAワクチンと呼ばれ、2回接種で有効性が、それぞれ95%、94.1%と高いのが特徴です。アストラゼネカ製ワクチンは、ウイルスベクターワクチンと呼ばれ、2回接種で76%の有効性があります。

ファイザー製は自治体の接種会場で使用され、モデルナ製とアストラゼネカ製は大規模接種会場で使用されています。モデルナ製ワクチンに、5都県の8か所の接種会場で異物混入が認められたため該当するロット約163万回分の使用を見合わせることにしました。

異物混入ワクチンの会場とロット番号について調べました。

https://www.pioneer-pcc.jp/archives/14630
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異物混入ワクチン会場どこ?ロットはいつの?番号は?

使用見合わせになったモデルナ製ワクチンのロット番号は
① 3004667(出荷量約57万回分)
② 3004734(出荷量約52万回分)
③ 3004956(出荷量約54万回分)
の3ロットで合計約163万回分です。

異物の見つかったワクチンの接種を受けた人はいないと言っています。武田薬品と厚生労働省は「使用見合わせによる代替品の供給について連携して対応し、ワクチン接種への影響を最小限にするよう努める」と発表しています。

厚生労働省によると、①のロットは東京、埼玉、愛知、茨城、岐阜の5都県の接種会場8か所で使用予定でした。異物は未使用のバイアル39本の中から見つかった。バイアル液の確認で異物を見つけたため、接種はしていません。製造時期が近い②と③のワクチンには異物は確認されていませんが使用を見合わせました。

使用見合わせの3ロットは、863か所の接種会場に送られていて、一部の人が接種を受けています。厚生労働省は「安全性上の懸念に関する報告は受けていないが、体調に異変があれば医師に相談してほしい」と言っています。

河野太郎行政改革担当相は、使用を見合わせたワクチンは「50万回が接種済み」と話しています。

日本国内で異物混入の問題が発生したのは、スペインの製薬企業ROVI(ロビ)社製でした。異物が報告されたのは日本のみに供給した製造ロットだと言っています。ロビ社は、異物混入の原因は、ロビ社の製造ラインに可能性があると話しています。

ロビ社は2020年7月からモデルナ製ワクチンの受託製造契約を結び、日本向けのワクチンは、全てロビ社製です。最初はスイスの企業が製造したワクチン原液の充填・包装工程のみを行っていましたが、2021年夏からワクチン原液の製造を始めています。今回の異物が見つかったロットは日本のみに納入されていました。

モデルナのバンセルCEOは「日本を含めたアジアでのワクチン生産について検討しており、協議を進めている」と述べ、日本国内での生産について「初期段階だが、日本の複数の専門家と協議を進めている」ことを明らかにしています。モデルナの国内生産は武田薬品が有力候補と言われています。第一三共もmRNAワクチンを開発していて、生産に関する知見を持っています。

沖縄でモデルナワクチンから異物見つかる。

2021年8月29日、沖縄県は、新型コロナのモデルナワクチンから異物が見つかったと発表しました。厚生労働省が使用見合わせを発表したロット以外の製品で、接種会場での接種を中止しました。

沖縄県の発表によると、28日午後3時から那覇市の県立武道館で接種を始めました。小瓶ひとつとワクチンを充填した注射器2本から黒色の異物が見つかりました。6時20分に接種を中止し、確認して別の注射器1本からピンク色の異物を発見しました。

接種中止まで415人に接種しましたが、健康被害の相談は受けていません。東京などでは接種会場で、金属と見られる異物を発見していて3ロットの使用中止を発表していますが、今回は別のロットでした。

異物混入のロットを接種した男性2名が死亡

8月28日、厚生労働省から異物混入と同工程で製造したスペイン製造のモデルナワクチン製造番号「3004734」を接種した38歳と30歳の男性2名が死亡したと発表しました。ワクチン接種と死亡の関係は不明です、有識者検討会で検討します。

38歳の男性は8月15日に接種し16日に38.5℃まで発熱し、17日に下熱しましたが、18日に死亡が確認されました。30歳の男性は22日に接種し、23日は発熱で仕事を休み、24日は回復して出勤し、25日朝に死亡が確認されました。

副反応として発熱する割合は、モデルナ製のほうがファイザー製の2~3倍あり、日本特有の現象で原因は解明されていません。モデルナワクチンの副作用は、スペインで製造過程で入った金属異物による金属アレルギーの可能性が考えられます。

検討会部会長の森尾友宏・東京医科歯科大教授は「副反応疑い報告の状況や異物の性質、身体への影響の可能性などについて情報収集に努め、慎重に評価を行う必要がある」と話しています。

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まとめ

今回は、金属等の異物の見つかったスペイン製のモデルナワクチンについて調べました。金属アレルギーなどとの因果関係は調査中ですが、使用中止したモデルナワクチンを接種した30代の男性2名の死亡が報告されています。

スペイン製モデルナ異物混入ワクチンは、日本のみに出荷されていたことが分かりました。モデルナワクチンの国内生産を検討中です。

モデルナワクチンがスペイン製から日本製に切替わり、品質を信頼して安心して、モデルナワクチンが接種できるようになることを祈っています。

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