ワクチンファイザー社浮遊物健康被害は?異物混入ワクチンどれだけある?

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2021年9月15日に、ファイザー社の日本法人が記者会見し、国内各地でファイザー製の新型コロナワクチンから浮遊物が見つかっている問題について説明しました。

ファイザー社は白い浮遊物の見つかった瓶を回収して調査をしています。調査の結果として「ワクチン成分由来の浮遊物の可能性が高く、安全性に問題はない」と説明し、使用中止や自主回収は行わないと説明しました。

ワクチンファイザー社浮遊物健康被害は無いのか調べました。

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ワクチンファイザー社浮遊物健康被害は?

神奈川県によると、県内の新型コロナワクチン接種会場から、異物混入が疑われるファイザー製ワクチンが見つかり、厚生労働省へ報告しました。

厚生労働省は会場で使用する全てのワクチンを使用前に、バイアルやシリンジ内のワクチンに変色、異物の混入その他の異常ないことを十分に確認し、安全性を確認するように指示しています。

厚生労働省がファイザー製ワクチンの白色浮遊物に対する対応方法を示しています。

「コミナティを希釈する前の液に、製品の成分による白色 の浮遊物が見られることがございます。こちらは希釈し溶解した場合、問題なくご使用いただく ことができます。 製品由来の白色浮遊物につきましては、安全性に問題ございません。」と製品由来の白色浮遊物は安全性に問題ないと報告しています。

希釈前にバイアルをゆっくりと転倒混和させて均一な液になれば問題ないです。「転倒混和をした後にも白色浮遊物として見られることがございます。その 場合は添付文書に記載の通り、当該バイアルのご使用をお控えいただき、他のバイアルをご使用ください。」と、混合させて白色浮遊物が消えないときは使用中止を支持しています。

しかし白色浮遊物が消えなくても「仮にそのような製品由来の白色浮遊物を含むバイアルから接種をされた場合でも、安 全性に問題はございません。」と接種しても健康被害は無いと語っています。

ファイザー社日本法人が9月15日に会見したとき、白色浮遊物の原因は「ワクチン成分由来の浮遊物の可能性が高く、安全性に問題ない」として、自主回収は行いません。

モデルナ製新型コロナワクチンでも、8月に異物混入の報告がありました。モデルナ製の場合は、製造機器の組み立て時の不具合により混入したステンレスの破片であると報告されました。ステンレスの破片はシリンジに入らないので、健康被害の発生することは無いと説明していました。製造中の不具合で発生していたため、モデルナにより自主回収されました。

ファイザーの場合は、溶解していたワクチン成分が固まって浮遊物として出てきたもので、異物混入でなく安全性に問題ないので、自主回収しないと報告しています。

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異物混入ワクチンどれだけある?

ファイザー製新型コロナワクチンで白い浮遊物が確認された製造番号は「FF5357」で、同番号のバイアルは60万本ありました。

9月14日までに白い浮遊物を報告した自治体は、大阪府堺市、神奈川県相模原市、神奈川県鎌倉市、東京都日野市、埼玉県川越市等で、いずれも接種前に浮遊物を見つけ、ワクチン接種は行われていません。

大阪府堺市では、9月14日に泉ヶ丘センタービルの接種会場で、ファイザー製新型コロナワクチン(ロット番号FF5357)のバイアルを希釈し、シリンジに充填していた際に、シリンジの中に白い浮遊物の混入を確認しました。当該バイアルおよびシリンジは回収し、ファイザー社へ分析を依頼しました。堺市は「同一ロットのワクチンについては異物混入がないかを確認したうえで接種に使用する」と言っています。

相模原市では9月14日、市内の集団接種会場2か所と個別医療機関1個所で、ファイザー製ワクチン(ロット番号FF5357)に白い浮遊物があるのを見つけました。異物のあるワクチンは接種に使用せず、同一ロットのワクチンは異物のないことを確認して接種しました。

鎌倉市では12日午後4時ごろ、集団接種の市役所会場でファイザー製ワクチンの充填中にバイアル内に1~2㎜の白い浮遊物を1個確認しました。13日に集団接種会場で使用前の希釈済みワクチンに白い浮遊物の混入を発見しました。

ファイザー社の新型コロナワクチンは、米国ミシガン工場とベルギー北部プールスで生産されています。日本へはベルギーのプールスで生産されたワクチンが輸入されています。6月には、EUの欧州医薬品庁(EMA)がベルギー北部プールスでのファイザーワクチンの生産・容器充填施設の拡張計画を承認するように勧告しています。EUは21-23年に18億回分の供給をうける契約をしています。

政府は新型コロナワクチンの「3回目接種」のために、ファイザー社と2022年に1億2000万回分の追加供給契約を結びました。

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まとめ

今回はワクチンの中に白い浮遊物が見つかったファイザー製新型コロナワクチンの安全性について調べました。

ファイザー社によると浮遊物はワクチン由来のもので「品質に影響するものではないと判断している。仮に浮遊物があるワクチンを接種しても安全性に問題ない」と言っています。

ワクチン接種が安全に行われ、新型コロナウイルス感染症が早期に収束することを祈っています。

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